Hurtigere fra forskning til frigivelse. I kontrol hele vejen.
Hubs til indsendelser, signaler fra farmakovigilans, GMP-dokumentkontrol og spor efter Part 11 og Annex 11.
GxP-bevidst viden uden skygge-IT
Kvalitets-, regulatory- og sikkerhedsfunktioner har ikke råd til tvetydige kilder. Når AI hjælper med udkast eller signaldetektion, skal resultatet kunne kobles til kontrollerede dokumenter, validerede systemer og de reviewere, der godkendte det.
KnowledgeHub holder korpusgrænserne eksplicitte, versionerer dokumenterne og registrerer prompts, modeller og menneskelige beslutninger. Det understøtter indsendelsesberedskab, PV-sagsarbejde og dokumentkontrol i produktionen i miljøer, hvor afvigelser bliver til regulatoriske hændelser.
Søgning i kontrollerede dokumenter med adgang efter kvalitets- og sikkerhedsroller
Lineage fra genererede resuméer og udtræk tilbage til den underliggende dokumentation
Adskillelse af udkast og frigivet dokumentation gennem workflow-gates, som I selv definerer
Sådan forkorter kvalitets- og PV-afdelinger evidensforløbet uden at omgå kontrollerede dokumenter
GxP kræver kontrollerede beskrivelser: afvigelser, CAPA, PV-caserapporter, studierapporter, validerede SOP'er og batchdokumentation, med en skarp adskillelse mellem hjælp til udkast og frigivet dokumentation.
Typiske udfordringer, hvor ustrukturerede data og agenter gør en forskel
- 01
Afvigelser henviser til ældre versioner, som ingen kan finde med det samme
Ældre CAPA-bilag ligger i ECM-systemet uden tydelig markering af, at de er forældede.
Versionsbevidst søgning hjælper med at skelne gældende fra erstattede formuleringer, før sagen lukkes.
- 02
PV-vurderinger trækker uensartet på ustruktureret litteratur
Signaler kræver en narrativ syntese, der henviser til den godkendte formulering om benefit-risk.
Agenter foreslår citerede uddrag, men det er lægerne i lægemiddelsikkerhed, der beslutter.
- 03
Generative udkast risikerer at blive blandet sammen med frigivet dokumentation
Genveje fører til, at AI-genereret tekst havner i kontrollerede områder.
Workflow-gates holder udkast adskilt, registrerer prompts og modeller og kræver menneskelig godkendelse før udstedelse.
Mål, som organisationer typisk sigter mod
- Hurtigere og sikrere dokumentudarbejdelse under GxP-krav
- Ensartet forankring i litteratur og SOP'er for PV-udkast
- Klar adskillelse mellem AI-assisterede udkast og kontrolleret dokumentation
Let at gå i gang. Sikkert at stoppe.
Piloten kører til fast pris: Vi kortlægger arbejdsgangen, deployer i jeres miljø og beviser det på jeres egne sager. Derefter beslutter I.
Fast pris · Fast tidsramme
- 01
Kortlæg arbejdsgangen
To uger sammen med jeres medarbejdere, hvor vi dokumenterer, hvad der sker i dag. Også de dele, som ingen har skrevet ned.
- 02
Deploy i jeres miljø
Inde i jeres tenant, på jeres vilkår for dataplacering, uden eksport og uden at noget forlader systemet ad bagvejen.
- 03
Bevis det under revision
Kontrolleret evaluering op imod jeres egne sager, hvor compliance og procesejeren godkender, før løsningen går i drift.
- 04
Kør i produktion
Vi fortsætter med genoplæring, rapportering og løbende tilsyn, så længe arbejdsgangen er i drift.
Fast pris, Fast tidsramme. 8–12 ugers pilot: Fortsæt (Udvid, når I ved, at det virker) / Stop.