|  Pharma & life science

Hurtigere fra forskning til frigivelse. I kontrol hele vejen.

Ét samlet sted til regulatoriske indsendelser, signaler fra farmakovigilans og GMP-dokumentkontrol, med audit trail efter Part 11 og Annex 11.

GxP-bevidst viden uden skygge-IT

Funktioner inden for kvalitet, regulatory affairs og sikkerhed har ikke råd til tvetydige kilder. Når AI hjælper med udkast eller signaldetektion, skal resultatet kunne kobles til kontrollerede dokumenter, validerede systemer og de personer, der har gennemgået og godkendt det.

KnowledgeHub gør det tydeligt, hvilke dokumenter der søges i, versionerer dem og registrerer prompts, modeller og menneskelige beslutninger. Det understøtter forberedelse af indsendelser, PV-sagsbehandling og dokumentkontrol i produktionen, i miljøer hvor en afvigelse kan blive til en regulatorisk hændelse.

01

Søgning i kontrollerede dokumenter med rollebaseret adgang for kvalitet og sikkerhed

02

Lineage fra genererede resuméer og udtræk helt tilbage til den underliggende dokumentation

03

Adskillelse af udkast og frigivet dokumentation via workflow-gates, som I selv definerer

|  Eksempel

Hvordan kvalitets- og PV-afdelinger forkorter evidensforløbet uden at omgå kontrollerede dokumenter

GxP kræver kontrollerede optegnelser: afvigelser, CAPA, PV-caserapporter, studierapporter, validerede SOP’er og batchdokumentation, og en skarp adskillelse mellem AI-hjælp til udkast og frigivet dokumentation.

  1. 01

    Afvigelser henviser til ældre versioner, som ingen kan finde hurtigt

    I dag

    Ældre CAPA-bilag ligger i ECM-systemet uden tydelig markering af, at de er forældede.

      Hvad der ændrer sig

    Versionsstyret søgning gør det lettere at skelne gældende fra erstattede formuleringer, før sagen lukkes.

  2. 02

    PV-vurderinger bygger på ustruktureret litteratur på forskellig vis fra gang til gang

    I dag

    Signaler kræver en skriftlig sammenfatning, der henviser til den godkendte formulering om benefit-risk.

      Hvad der ændrer sig

    AI-agenter foreslår citerede uddrag, men det er lægerne i lægemiddelsikkerhed, der beslutter.

  3. 03

    Generative udkast risikerer at blive blandet sammen med frigivet dokumentation

    I dag

    Genveje fører til, at AI-genereret tekst havner i kontrollerede områder.

      Hvad der ændrer sig

    Workflow-gates holder udkast adskilt, registrerer prompts og modeller og kræver menneskelig godkendelse før frigivelse.

Typiske mål for organisationer

  • Hurtigere og sikrere udarbejdelse af dokumenter under GxP-krav
  • PV-udkast, der konsekvent bygger på litteratur og SOP’er
  • Klar adskillelse mellem AI-assisterede udkast og kontrolleret dokumentation
Tal med en ekspert
|  Næste skridt

Let at gå i gang. Sikkert at stoppe.

Piloten kører til fast pris: Vi kortlægger arbejdsgangen, deployer i jeres miljø og beviser det på jeres egne sager. Derefter beslutter I.

Fast pris · Fast tidsramme

  1. 01

    Kortlæg arbejdsgangen

    To uger sammen med jeres medarbejdere, hvor vi dokumenterer, hvad der sker i dag. Også de dele, som ingen har skrevet ned.

  2. 02

    Deploy i jeres miljø

    Inde i jeres tenant, på jeres vilkår for dataplacering, uden eksport og uden at noget forlader systemet ad bagvejen.

  3. 03

    Bevis det under revision

    Kontrolleret evaluering op imod jeres egne sager, hvor compliance og procesejeren godkender, før løsningen går i drift.

  4. 04

    Kør i produktion

    Vi fortsætter med genoplæring, rapportering og løbende tilsyn, så længe arbejdsgangen er i drift.

Fast pris, Fast tidsramme. 8–12 ugers pilot: Fortsæt (Udvid, når I ved, at det virker) / Stop.

Tal med en ekspertSe produktet